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L’accréditation et le Cofrac

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3595

entités accréditées cumulées au 31/12
dont 79 à l’étranger

2990
évaluations menées au total

184
collaborateurs

+1800
évaluateurs et experts techniques

+90
pays reconnaissant l’accréditation française

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Démarche volontaire ou réglementaire, l’accréditation consiste à évaluer et reconnaître la compétence technique ainsi que l’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, qui vérifient que des produits, services, systèmes, installations et personnels répondent à des exigences spécifiées.

Elle s’adresse aux laboratoires d’essais et d’étalonnages, aux organismes de vérification, aux organisateurs de comparaisons interlaboratoires et producteurs de matériaux de référence, aux laboratoires de biologie médicale, et aux organismes d’inspection, de certification ou de qualification. En contribuant à l’amélioration continue des contrôles ainsi qu’à la qualité des produits et des services mis sur le marché, l’accréditation renforce la confiance tout en constituant un atout différenciateur pour les entités qui y ont recours.
Organisme à but non lucratif créé en 1994, le Comité français d’accréditation – Cofrac – est l’instance nationale d’accréditation, véritable reconnaissance de l’accréditation comme activité de puissance publique et d’intérêt général. Dans un souci d’indépendance, tous les intérêts qui y sont liés sont représentés au sein des instances de décision.

Grâce à l’expertise de 184 collaborateurs et d’un réseau de plus de 1 800 évaluateurs et experts techniques, le Cofrac poursuit son développement et renforce en permanence ses équipes pour assurer un meilleur service à ses clients. Il est organisé autour de quatre sections : Certifications, Inspection, Laboratoires et Santé Humaine.

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Nos engagements

Indépendance vis-à-vis de toute démarche commerciale

Impartialité des décisions, l’ensemble des parties prenantes de l’accréditation étant représentées au sein de nos instances décisionnelles

Transparence des méthodes et des processus, accessibles à tous sur notre site

Confidentialité des collaborateurs, des évaluateurs et experts techniques ainsi que des membres d’instances

 

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Le mot du Président

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Jacques MULBERT
Président du Cofrac

Un résultat net positif malgré la crise sanitaire

Après plusieurs années de hausse ou de stabilité, le chiffre d’affaires du Cofrac, qui s’élève en 2020 à 27 M d’Euros, a marqué un recul de 19 % par rapport au chiffre d’affaires 2019, permettant néanmoins de dégager un résultat positif. Il s’agit de la deuxième année consécutive de baisse de notre chiffre d’affaires.

Ce recul est bien sûr la conséquence directe de la crise sanitaire qui nous a tous éprouvés, notamment lors de la période de confinement au cours de laquelle le Cofrac a mécaniquement dû réduire très fortement son activité en recourant au chômage partiel.

La période aura cependant permis dès le mois de mai d’expérimenter les évaluations à distance afin de préserver le fonctionnement du dispositif national d’accréditation et sa crédibilité. Après un bref retour « à la normale » estival, l’automne a vu à nouveau le repli vers des modes d’évaluation distanciels, qui s’ils auront permis de préserver le fonctionnement essentiel, avec près de 3000 évaluations réalisées, auront néanmoins conduit à remettre à plus tard certaines activités plus complexes. Ce fonctionnement distanciel n’aurait pu avoir lieu sans une mobilisation rapide et efficace de nos évaluateurs et sans l’appropriation de leurs nouvelles modalités techniques d’intervention.

Si le Cofrac redéployera ses pratiques usuelles d’évaluation, le retour d’expérience réalisé des pratiques « à distance » démontre néanmoins une pertinence d’utilisation dans des conditions particulières et continuera à pouvoir être utilisé.

Notre exercice se termine avec un résultat net de 104 k€, ce qui représente un niveau de résultat particulièrement satisfaisant au regard du contexte. Le Cofrac a montré sa capacité d’adaptation en s’appuyant sur un modèle économique basé sur une forte externalisation de ses ressources et en adaptant drastiquement ses différents postes de charges. Il est toutefois indéniable que tous ses efforts n’auraient pas suffi à eux seuls à combler les pertes de revenus : l’aide de l’Etat s’est montrée décisive au dégagement d’un résultat positif.

Des évolutions marquantes

Sur le plan institutionnel, il y a tout d’abord eu ma nomination le 1er octobre 2020 en tant que Président du Cofrac, Joël Karecki, mon prédécesseur, ayant souhaité se tourner vers d’autres horizons.

Nous avons ensuite fait évoluer nos statuts et notre règlement intérieur afin principalement de permettre au Cofrac l’exécution de nouvelles missions antérieurement réalisées par l’Etat. Le Cofrac devient en effet l’organisme national désigné pour prendre, au nom de l’Etat, les décisions de reconnaissance des installations d’essais des produits et substances chimiques, dites « installations BPL ».

S’agissant de nos outils structurants, dans le cadre de la feuille de route numérique, 2020 a également vu le déploiement de nouvelles fonctionnalités décisives permettant de disposer d’un socle d’outils intéressant l’ensemble des acteurs de l’accréditation. Près de la moitié des accrédités dispose désormais d’un accès à ces nouveaux outils, dont le déploiement se poursuivra encore au cours de l’année 2021.

Enfin, l’évaluation quadriennale du Cofrac par ses pairs européens, essentielle à sa crédibilité et sa reconnaissance internationale, devait se dérouler initialement en juin 2020. Finalement conduite sur un mode distanciel tout début 2021, elle a demandé aux équipes un investissement non négligeable sur l’année écoulée. Les conclusions de l’évaluation ont permis de souligner la très bonne appréciation globale de l’équipe d’audit confortant les pratiques du Cofrac ainsi que l’extension attendue de sa reconnaissance au domaine des matériaux de référence.

 

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Conseil
d’administration
du Cofrac

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Président : Jacques MULBERT
Vice-président : Jacques LEVET
Trésorier : Stéphane TORREZ

Organismes accrédités

Gilles BERNARDEAU – RESEAU CTI
Katia CHAMBERT – Fédération HEXAGONE
François GRÉMY – FILIANCE (ex COPREC)
Thomas GRENON – LNE
Julien NIZRI – AFNOR CERTIFICATION
Stéphane TORREZ – EUROLAB
Raymond ZINS – LABAC

Groupements professionnels d’entités recourant à l’accréditation

Kathia BARRO – FHF
Anthony BOURDON – GIFAS
Dominique CHEVILLARD – FNTP
Jacques LEVET – FIEEC
Cédric PAULIN – CPME

Représentants d’intérêts publics

Viviane APIED – Ministère en charge de l’Environnement
Jacques BESLIN – ALLDC (Association Léo Lagrange pour la Défense des  – Consommateurs)
Jacky BONNEMAINS – Association Robin des Bois
– Ministère en charge de l’Agriculture
Eric CUZIAT  – DGCCRF
Hélène MONASSE  – Ministère des solidarités et de la santé – SDPPPS
Nicolas REVENU – CNAFC (Confédération Nationale des Associations Familiales Catholiques)

Personnalité qualifiée

Jacques MULBERT

Commissaire du gouvernement

Rémi STÉFANINI – Ministère de l’Economie et des Finances / DGE – SQUALPI

Membres à titre consultatif

Maguelonne CHAMBON – LNE – Métrologie Scientifique
Sylvie DONNE – Contrôleure Générale Economique et Financier
Nadine NORMAND – Direction Afnor Normalisation

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Le mot du
Directeur Général

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Dominique Gombert
Directeur Général du Cofrac

Activité

Au 31 décembre 2020, le Cofrac comptait 3595 entités accréditées contre 3646 fin 2019. Cela représente une diminution proche de 1 % par rapport à l’année précédente. L’activité relative aux Bonnes pratiques d’expérimentation (BPE) est en baisse de près de 6 % alors qu’elle reste pratiquement stable pour les Bonnes pratiques de laboratoires (BPL), soit un total de 144 dossiers gérés fin 2020.

La situation est contrastée entre les sections. Si la section Laboratoires a connu une légère érosion du nombre de ses accrédités, celle-ci s’avère être beaucoup plus conséquente pour la Santé Humaine puisqu’elle dépasse 5 % sur la même période. 2020 s’inscrit ainsi dans le prolongement de 2019 avec des regroupements de LBM qui se poursuivent.

Il faut noter une très légère croissance de près de 1 % en 2020 par rapport à 2019 du nombre d’entités accréditées en inspection. C’est une première depuis 2016, une diminution ayant été constatée les années précédentes du fait des regroupements d’organismes en métrologie légale. Nous verrons si la tendance se confirme en 2021.

Pour la section Certifications, la tendance observée précédemment se confirme. L’activité reste dynamique, particulièrement tirée par de nouveaux développements d’accréditation. Après une augmentation de plus de 3 % en 2019, la croissance du nombre d’entités accréditées a accéléré en 2020, en hausse de pratiquement 8 % au 31 décembre.

Ces chiffres ne doivent toutefois pas masquer le fait que 2020 a été marquée par l’épidémie de Covid-19 et les mesures de confinement et de restrictions des déplacements décidées par les pouvoirs publics dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire. Si les conséquences de la crise sanitaire ne sont pas encore toutes visibles, il est certain qu’elles se feront sentir dans les prochaines années.

2020 aura permis aux équipes du Cofrac de se confronter à la réalité du télétravail et de s’approprier les différents outils mis à leur disposition dans le cadre du télétravail. Ce travail a distance a été largement permis par les développements informatiques réalisés ces dernières années et les solutions implémentées en interne. Les décisions d’accréditation ont continué à être prises, y compris pendant le confinement du printemps et malgré les mesures de chômage partiel déployées.

Le contexte aura permis de confirmer toute la pertinence des travaux relatifs à la numérisation engagés ces dernières années et combien ce sujet reste stratégique pour le Cofrac.

Cette période de confinement a été mise à profit pour mettre en place et expérimenter les premières évaluations à distance. Evaluateurs et collaborateurs se sont fortement mobilisés pour permettre la réussite de ces évaluations. Après une période de pratiquement deux mois pendant laquelle le Cofrac avait gelé la réalisation des évaluations, celles-ci ont progressivement repris à partir du mois de mai, à distance d’abord puis sur site. Depuis novembre, avec la mise en place du deuxième confinement, les évaluations se font essentiellement sur un mode distanciel.

Si le Cofrac a su être réactif face aux événements et en capacité d’adapter son fonctionnement, une partie des évaluations prévues a néanmoins dû être reportée en 2021. Ce qui ne manquera pas de créer un surcroît d’activité pour des équipes déjà très sollicitées.

Côté communication, nos rendez-vous 2020 avec les accrédités ont dû être repoussés à 2021. La situation va également avoir un impact significatif sur le format de nos événements.

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Diminution du nombre d’entités
accréditées proche de 1 %

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Une nouvelle mission :
le Cofrac en charge du contrôle
de la conformité aux principes de BPL
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Expérimentation des premières
évaluations à distance

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Lancement de l’espace
Client à l’automne

Modification des statuts

En 2020, le parlement a adopté une disposition législative prévoyant de confier au Cofrac les décisions relatives à la conformité de certaines installations d’essais au référentiel dit de « Bonnes pratiques de laboratoires » (BPL) en lieu et place du Groupe interministériel des produits chimiques. Il était donc nécessaire que le Cofrac fasse évoluer ses statuts pour y introduire cette nouvelle mission*.

Compte tenu de la crise sanitaire et de la nécessité de pouvoir mobiliser sur un mode distanciel les instances de gouvernance du Cofrac, la possibilité de réunir et de faire délibérer valablement par voie électronique l’assemblée générale, le conseil ainsi que les comités de section a également été introduite dans les statuts de l’association.

Les modalités de scrutins ont été modifiées pour l’élection des représentants des organismes accrédités des comités de section, élection désormais ouverte aux membres associés en plus des membres actifs. S’il reste nécessaire d’être membre actif de l’association pour candidater, cette évolution permet néanmoins d’élargir le collège électoral potentiel et donc de renforcer la représentativité des représentants élus.

* Par décret d’application, le Cofrac a formellement la charge de cette nouvelle mission depuis le 1er juin 2021.

Systèmes d’information et numérisation

Malgré la crise sanitaire, les équipes du Cofrac se sont mobilisées pour faire progresser le projet numérisation. Celui-ci a ainsi franchi une nouvelle étape en 2020 avec le lancement de l’espace Client à l’automne dans les sections Inspection, Laboratoires et Santé Humaine. Ce tout nouvel espace mis à disposition des organismes accrédités leur permet d’accéder aux actions pour lesquelles une intervention est attendue de leur part, comme dans le cadre de la préparation d’une évaluation ou pour l’envoi d’une fiche d’appréciation par exemple, ainsi qu’à des informations telles que leurs prochaines évaluations sur site et leurs interlocuteurs au Cofrac. Pour aider les organismes à prendre en main leur nouvel espace Client, des vidéos tutoriels ont été mises à disposition sur le site support des applications extranet du Cofrac.

Le pilote réalisé pendant l’été auprès d’une soixantaine d’organismes accrédités dans les différentes sections du Cofrac avait permis de valider la pertinence et l’ergonomie de l’outil, de détecter des anomalies et d’identifier des améliorations fonctionnelles ou ergonomiques. Certaines demandes d’évolutions remontées par les organismes testeurs ont ainsi pu être déployées avant la généralisation. L’enquête réalisée à l’issue du pilote a montré que la totalité des répondants se déclaraient satisfaits ou très satisfaits de cet espace Client.

A noter aussi le déploiement de FLEXI+, l’outil de gestion des portées flexibles, en section Santé Humaine dans le cadre d’une opération pilote dont les retours se sont avérés très positifs. La généralisation à l’ensemble des structures accréditées par la section interviendra en 2021.

Préalablement, le support en ligne a été revu afin de donner à chaque organisme un accès clair aux fonctionnalités de FLEXI+ le concernant. Des entrées par section ont été mises en place et de nouveaux supports mis à disposition des organismes.

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Laboratoires

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1884

entités accréditées cumulées au 31/12
dont 73 à l’étranger

542 pour le Pôle Physique-Mécanique
496 pour le Pôle Biologie-Agroalimentaire
450 pour le Pôle Bâtiment-Electricité
396 pour le Pôle Chimie-Environnement

16
accréditations initiales

382
extensions d’accréditation

1194
évaluations menées

144
dossiers BPE/BPL

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Faits marquants

L’année 2020 a été particulièrement marquée par la finalisation du déploiement du plan de transition vers la norme NF EN ISO/IEC 17025 :2017, dont l’échéance a été prorogée de six mois en raison de la crise sanitaire.

Dans ce cadre, la section s’est adaptée, en mettant en œuvre des évaluations alternatives à distance lorsque les critères d’éligibilité étaient remplis.
Elle est restée mobilisée pour :

  • Maintenir la réalisation des évaluations de transition, en tenant compte de la nouvelle échéance internationale fixée au 1er juin 2021.
  • Suivre les décisions prises sur ces évaluations.
  • Poursuivre le plan de mise à jour des documents : intégration de recommandations complémentaires dans le LAB GTA 86 ; publication de plusieurs documents d’exigences spécifiques ; révision et diffusion progressive des guides techniques d’accréditation.

Autre fait marquant de l’année 2020, la préparation et l’organisation de l’audit d’European co-operation for Accreditation qui s’est déroulé en janvier 2021, pour lequel la section s’est investie, notamment en ce qui concerne les observations d’évaluations à distance pour les activités de PMR et OCIL.

L’Assemblée Générale des évaluateurs qualiticiens selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 a eu lieu le 12 mars 2020. Réunissant 160 évaluateurs, cet événement fut l’occasion de revenir sur les nombreuses évolutions documentaires, les nouveaux outils informatiques proposés et la veille internationale documentaire. Sur l’ensemble des items du questionnaire de satisfaction, entre 97 et 99 % des répondants se sont déclarés satisfaits ou très satisfaits de cette AG.

Le Conseil d’Administration a procédé au renouvellement du Comité de section Laboratoires au mois de décembre 2020 pour une durée de trois ans. Le Comité de section a quant à lui procédé à la nomination des Présidents et Vice-Présidents des six Commissions d’Accréditation (CAc). Une réflexion sur le périmètre d’intervention de ces CAc a par ailleurs été engagée pour améliorer leur efficience.

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Laboratoires

Travaux

Révision de la nomenclature : identification des besoins spécifiques de la section pour choisir le nouvel outil informatique de gestion de la nomenclature. Fin 2020, des ateliers ont été réalisés pour lister les fonctionnalités afin de démarrer le développement de cet outil début 2021.
Travaux sur l’accréditation multisites en section Laboratoires : définition des critères d’éligibilité, engagement de la réflexion sur les modalités d’instruction, d’évaluation et l’identification de tous les impacts organisationnels et financiers.

International 

Participation aux travaux du Laboratory Committee d’European co-operation for Accreditation (EA) et d’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
Le Directeur de la section est également intervenu en visio-conférence en octobre 2020 lors du Congrès National des laboratoires d’essais et des responsables d’évaluation organisé par Accredia, l’organisme d’accréditation italien, pour partager le retour d’expérience du Cofrac en matière de transition vers la version 2017 de la norme NF EN ISO/IEC 17025.

Pôle Physique – Mécanique

Le Pôle a mené des évaluations d’organismes en charge de la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants selon le nouveau schéma règlementaire. Il a par ailleurs travaillé avec la Direction Générale du Travail sur le développement du dispositif de vérification des organismes chargés de procéder aux relevés photométriques sur les lieux de travail, et a poursuivi ses échanges avec l’Autorité de Sûreté Nucléaire sur l’accréditation des organismes procédant à des essais sur des équipements sous pression nucléaires. Enfin, le Pôle a réalisé à distance des réunions d’harmonisation des évaluateurs techniques dans les domaines des essais sur matériaux composites et des essais sur matériaux métalliques.

Pôle Bâtiment – Electricité

Le Pôle a finalisé la révision de plusieurs documents, notamment pour prendre en compte le retour d’expérience des évaluateurs et les évolutions réglementaires : LAB REF 26 et LAB REF 28, en lien avec les exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes procédant aux mesures d’empoussièrement en fibres d’amiante dans les immeubles bâtis et au poste de travail ; LAB REF 33 « Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires aux fins de notification au titre du règlement de produits de construction » ; LAB REF 14 « Exigences spécifiques pour les essais en vue de l’évaluation de la sécurité des technologies de l’information ».
Le Pôle a poursuivi sa collaboration avec la Direction Générale des Entreprises dans son rôle d’autorité de désignation des laboratoires d’essais français, mais aussi avec la Direction Générale du Travail et la Direction Générale de la Santé pour l’amélioration de la qualité des données dans le domaine de l’amiante, ainsi que pour le développement d’un schéma réglementaire reposant sur l’accréditation d’organismes procédant à des mesures sur site en lien avec l’exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques).
Il a aussi réalisé une réunion d’harmonisation relative au domaine des « Eléments de fixation mécaniques et chimiques, et produits pour joints ».

Pôle Biologie – Agroalimentaire

En préparation de l’audit EA du mois de janvier 2021, le Pôle a été particulièrement sollicité pour assurer l’extension du Cofrac à l’activité PMR en vue de son intégration à l’accord de reconnaissance d’EA.
En 2020, il a également publié la révision de guides techniques – LAB GTA 19 « Essais microbiologiques appliqués aux produits biocides, produits pharmaceutiques, produits cosmétiques et dispositifs médicaux », et LAB GTA 27 « Essais et Analyses en immuno-sérologie animale » – et réalisé une réunion d’harmonisation, par visioconférence, pour les évaluateurs techniques du domaine des analyses des mycotoxines et des phycotoxines dans les denrées alimentaires destinées à l’homme ou aux animaux.

Pôle Chimie – Environnement

Le Pôle a mené ses premières évaluations dans de nouveaux domaines : l’identification d’espèces de termites et de la mérule pleureuse sur des échantillons de bois ; et les caractérisations radiologiques de matériaux, matières, produits, résidus ou déchet susceptibles de contenir des substances radioactives d’origine naturelle.
Il a également travaillé avec le Groupe Interministériel des Produits Chimiques dans le cadre du transfert de compétence au Cofrac du contrôle de l’application des principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire pour les essais sur les pesticides, les additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi que sur les produits chimiques industriels.
Le Pôle a aussi collaboré avec la Direction Générale de l’Alimentation sur la révision du référentiel des Bonnes Pratiques d’Expérimentation ; avec la Direction Générale du Travail dans le cadre de la révision du schéma réglementaire relatif aux contrôles des expositions professionnelles aux agents chimiques dans l’air des lieux de travail, et de la transformation du dispositif d’agrément à celui d’accréditation dans le domaine de l’aération / assainissement des lieux de travail ; et avec l’Office Français de la Biodiversité, en lien avec la vérification des critères d’agrément des laboratoires effectuant des analyses dans le domaine de l’eau et des milieux aquatiques au titre du code de l’environnement.

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Santé Humaine

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755

entités accréditées cumulées au 31/12

Dont 728 selon la norme NF EN ISO 15189
incluant 277 établissements hospitaliers
représentant 4365 sites

4
accréditations initiales

365
extensions d’accréditation

451
évaluations menées

702
LBM accrédités en France

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Faits marquants

L’année 2020 a montré une activité contrastée. Les deux premiers mois de l’année ont en effet été marqués par la reprise de la dynamique d’extension des laboratoires de biologie médicale (LBM). Puis, en mars 2020, au regard du contexte de pandémie et des mesures de confinement déployées par le gouvernement, il a été décidé de geler le processus d’accréditation, la durée de validité des attestations d’accréditation étant si besoin prorogée de six mois.

Durant cette période de crise, le Cofrac a régulièrement échangé avec la Direction Générale de la Santé, les Agences Régionales de Santé et les représentants des associations professionnelles sur l’avancement de la démarche d’accréditation, les actions engagées et les difficultés rencontrées.

Afin de préserver la crédibilité des accréditations délivrées et d’assurer leur continuité, tout en tenant compte de la mobilisation des acteurs de la santé, la reprise progressive des évaluations des structures accréditées selon l’ISO 15189 a été planifiée à partir de septembre 2020, avec la mise en œuvre de modalités d’évaluation alternatives à distance et basées sur l’examen d’éléments documentaires fournis par les structures. Un peu plus de 50 % des évaluations prévues sur site de mi-mars à fin décembre 2020 ont ainsi été réalisées à distance de septembre à décembre 2020, les autres ayant été reportées en 2021. Des modalités spécifiques d’évaluation des demandes d’extension en lien avec la Covid-19 ont été développées.

Le projet d’expérimentation en santé humaine de la refonte notable du cycle d’accréditation, par l’élargissement des intervalles d’évaluation sur site (cycle à durée fixe de 5 ans, avec nominalement 3 évaluations sur site à intervalle de 20 mois, contre 4 évaluations à intervalle de 15 mois antérieurement) a été anticipé pour adapter au maximum la période des évaluations.

Les évaluations des structures accréditées selon l’ISO/IEC 17025 ont été réalisées sur site ou à distance, en fonction du contexte de chaque structure. Les dernières évaluations de transition vers la version 2017 de la norme ont ainsi eu lieu sans difficulté particulière.

Les regroupements des LBM se poursuivent, se traduisant par moins d’évaluations réalisées, avec un périmètre plus important en termes de sites et sous-familles.
L’accréditation pour les examens de biologie médicale délocalisés a quant à elle progressé avec 128 LBM accrédités, contre 76 en 2019 (+68%).

La section a par ailleurs initié début 2020 une nouvelle étape de simplification de la démarche d’accréditation des LBM et structures d’ACP. Une consultation auprès de l’ensemble des LBM et structures d’ACP accrédités, ainsi que des sociétés savantes et des membres de la Commission d’accréditation, a permis de prioriser de nouveaux axes et de constituer trois premiers groupes de travail (voir les « Travaux » ci-dessous).

En 2020, une phase « pilote » a également permis à 16 structures accréditées en portée flexible de tester l’application FLEXI+, pour gérer en ligne et en temps réel la liste détaillée de leurs examens/analyses couverts par l’accréditation ou demandés à l’accréditation. Le retour d’expérience a été très positif.

Travaux

Adaptation du processus d’accréditation en lien avec la refonte du cycle d’accréditation : assouplissement de la périodicité d’évaluation des sites, allègement des évaluations d’extension.
Optimisation de la démarche d’accréditation en microbiologie et en génétique.
Développement du e-learning pour la formation et l’harmonisation des évaluateurs.
Groupes de travail sur les axes de simplification :

  • Renforcement de l’approche « évaluation de l’efficacité du SMQ et des processus » pour favoriser une approche davantage tournée vers le service médical rendu aux patients et aux prescripteurs.
  • Adaptation de l’évaluation de la métrologie – Réflexion sur les besoins en matière de métrologie.
  • Clarification des exigences relatives à la vérification et à la validation des méthodes.

International

La section a été active au niveau européen et a participé au groupe de travail Healthcare d’European co-operation for Accreditation (EA). Au niveau international, elle a collaboré aux côtés de l’Afnor à la révision de la norme ISO 15189.

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Inspection

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759

entités accréditées cumulées au 31/12

27
accréditations initiales

91
extensions d’accréditation

711
évaluations menées

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Faits marquants

La crise sanitaire a nécessité une grande adaptabilité pour trouver des solutions permettant de continuer à assurer le service d’accréditation avec une même efficacité. La section a notamment développé des documents afin de guider les évaluateurs amenés eux aussi à évoluer dans leurs pratiques. Une enquête en ligne a été organisée à cet effet au début de l’été 2020 afin d’identifier les améliorations à apporter au dispositif d’évaluation en distanciel.

La crise a eu peu d’effet sur le nombre d’accrédités, légèrement en hausse par rapport à 2019 (759 contre 752 entités accréditées). La décroissance observée les années précédentes tend ainsi à se ralentir pour conduire à une stabilité, voire à une reprise à la hausse du nombre d’accréditations.
En revanche, le nombre d’extensions est en nette diminution, principalement en raison du ralentissement des demandes d’extension émanant des organismes organisés en réseau qui tendent à accueillir moins de nouvelles entités juridiques.
Le recul du nombre de résiliations confirme quant à lui le ralentissement des regroupements d’organismes dans le domaine de la métrologie légale.

Dans la continuité des travaux initiés en 2019, le guide technique d’accréditation « Prévenir, maîtriser et traiter les risques de défauts d’intégrité et leurs conséquences dans l’activité d’inspection » est paru pour proposer aux organismes une méthode d’identification des risques de déficit d’intégrité et des exemples de solutions de prévention et de traitement. Son application est obligatoire dans le domaine des inspections d’équipements sous pression.

Également en 2020, un groupe de travail a été mis en place au sein du Comité de section afin de fournir des recommandations pour traiter les problématiques relatives aux types d’indépendance dans le domaine de l’inspection. Un document d’exigences spécifiques est attendu.

Pour faire suite à la parution fin 2019 d’une nouvelle norme d’accréditation ISO/IEC 17029 « Évaluation de la conformité – Principes généraux et exigences pour les organismes de validation et de vérification », la section s’est vue attribuer le développement d’une nouvelle activité sous accréditation. En lien avec cette norme, elle a participé aux travaux du groupe de travail « Sociétés à mission » piloté par le comité « Développement durable – Responsabilité Sociétale » de l’Afnor.

La section a par ailleurs organisé plusieurs sessions de formation permettant de qualifier 22 nouveaux évaluateurs techniques dans des domaines techniques très variés ainsi que 12 évaluateurs techniques-responsables d’évaluation.

Les premières accréditations des organismes en charge du contrôle technique des pulvérisateurs agricoles ont été délivrées en 2020.

engrenage

Développements

  • Vérifications initiales de l’efficacité des moyens de prévention dans le cadre de la protection des travailleurs contre les risques dus aux rayonnements ionisants.
  • Contrôle de l’hygiène des établissements de remise directe de viandes, de préparations de viandes et de produits à base de viande.
  • Contrôle de pesée et de classification de carcasses de porcs.
engrenage

International

Participation aux travaux de l’Inspection Committee d’European co-operation for Accreditation (EA) et d’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) en visio-conférence.
Dans le cadre de l’application du plan de transition vers la norme EN ISO/IEC 17011:2017 organisée par EA, réalisation de la revue documentaire de deux organismes d’accréditation.

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Certifications

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197

entités accréditées cumulées au 31/12
dont 6 à l’étranger

16
accréditations initiales

82
extensions d’accréditation

634
évaluations menées

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Faits marquants

La crise sanitaire est sans conteste le fait marquant de cette année 2020. Des modalités spécifiques pour les évaluations ont été adoptées et déployées en fonction des différentes restrictions sanitaires : 142 évaluations (sur les 209 réalisées au siège de l’organisme) ont ainsi été déployées à distance, 11 l’étant de façon mixte.

L’activité de la section est restée soutenue malgré le contexte, aussi bien en raison du nombre d’évaluations initiales et d’extensions que des demandes de développement. Les accréditations initiales délivrées en 2020, pour les 3/4 selon la norme ISO/IEC 17065, concernent majoritairement la certification des prestataires de formation professionnelle (Qualiopi), puis des certifications agricoles, et enfin des certifications de systèmes de management (référentiels privés, hébergeurs de données de santé et ISO 9001). Les évaluations au siège des certificateurs ont pu être menées, à distance ou sur site, mais un tiers des observations a été reporté à 2021.
Les extensions d’accréditation concernent 23% des organismes accrédités, ce qui témoigne de leur adaptation continue à de nouvelles activités.

Les efforts de recrutement des évaluateurs qualiticiens et techniques se sont poursuivis et ont permis de répondre à l’augmentation d’activité, en particulier due au démarrage de l’activité Qualiopi, les organismes de formation devant être certifiés par un certificateur accrédité au 1er janvier 2022.

La section a continué ses activités techniques, principalement en accompagnant les prescripteurs pour l’ajustement des exigences applicables pendant la période de restrictions sanitaires.
L’activité de révision des dispositifs existants et de développement s’est maintenue à un niveau très important. La section est restée en effet très sollicitée pour étudier les possibilités de développer des dispositifs d’accréditation encadrant de nouvelles activités de certification. Parmi elles : les cosmétiques biologiques, l’écolabel européen, les informations électroniques relatives aux transports de marchandises ou encore la compétence des délégués à la protection des données.

La section est restée engagée en 2020 dans des commissions de normalisation relatives à l’évaluation de la conformité, à l’environnement et au changement climatique, au management de l’énergie, à la sécurité de l’information, la protection des données et de la vie privée, ainsi qu’à la santé et la sécurité au travail.

Comme chaque année, la section a été auditée par le prescripteur national aérospatial (GIFAS) dans le cadre de la surveillance annuelle qu’il réalise. Le résultat de cet audit a été très positif.

engrenage

 

Développements

  • Certification des entreprises d’expertise pour la santé et la sécurité du travail (Direction Générale du Travail).
  • Certification des systèmes d’interopérabilité ferroviaire (Direction générale des infrastructures, des transports et de la mer).
  • Certification de produits à base de bois contenant du formaldéhyde (EPA – Agence de protection de l’environnement américaine).

International

Les réunions européennes et internationales des comités et groupes de travail ont toutes été tenues en visio-conférence. Les sujets de travail ont notamment concerné la FAQ IAF (International Accreditation Forum), relative à la gestion de la crise sanitaire, et la mise en révision de documents.

Au niveau européen, les modalités relatives à la gestion de la pandémie ont été établies. De nombreux échanges ont ainsi été tenus entre EA (European co-operation for Accreditation) et la DG AGRI sur la mise en œuvre de la révision du règlement agriculture biologique. Des travaux relatifs à l’accréditation en vue de notification ont permis la révision du document EA 2/17 (EA Document on Accreditation for Notification purposes), et le guide EA 2/20 a été créé (Consultancy and the Independence of Conformity Assessment Bodies).

La section a également participé à deux webinars organisés par la commission européenne sur le règlement Cyber.

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Les évaluateurs
du Cofrac

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Qualifications initiales
35 pour les évaluateurs qualiticiens (idem 2019)
81 pour les évaluateurs techniques

Renouvellements de qualification
109 pour les évaluateurs qualiticiens
181 pour les évaluateurs techniques

Extensions de qualification
7 pour les évaluateurs qualiticiens
59 pour les évaluateurs techniques

Supervisions
45 pour les évaluateurs qualiticiens

Du fait de la crise sanitaire, l’année 2020 a été marquée par la mise en place d’évaluations à distance à compter du mois de mai, après une suspension des évaluations pendant près de deux mois. Un guide relatif à l’organisation des évaluations par le biais de moyens électroniques a été publié à l’attention des évaluateurs ainsi que des bonnes pratiques sanitaires pour la reprise des évaluations sur site.
Un premier retour d’expérience sur les évaluations à distance a été réalisé. Les éléments recueillis permettront d’ajuster les pratiques et recommandations communiquées dans le cadre du mode distanciel.

Concernant les réunions d’harmonisation et de formation, si certaines ont pu avoir lieu en présentiel, d’autres se sont déroulées pour la première fois sur un mode distanciel.
En section Certifications, les réunions ont pu se tenir principalement à distance. L’assemblée générale (AG) des évaluateurs qualiticiens responsables d’évaluation (EQRE) a été reportée en mars 2021.

Côté section Laboratoires, l’AG des EQRE qualifiés sur le référentiel NF EN ISO/IEC 17025 s’est tenue début mars. Les évaluateurs n’ayant pu assister à la journée ont pu la suivre à distance au même titre que les participants présents, les interventions ayant été filmées.

Les réunions organisées en Inspection avec les évaluateurs techniques, et en présence des prescripteurs des accréditations, ont permis d’harmoniser les pratiques en matière d’évaluation des déficits d’intégrité et de plus-value apportée par l’accréditation.
En Santé Humaine, les réunions d’harmonisation des évaluateurs ont été annulées du fait de la crise sanitaire. Des modules d’harmonisation à distance ont été mis à leur disposition, modules qui ont rencontré un franc succès. Un module de formation en e-learning dédié à la réalisation des évaluations alternatives a également été mis en ligne.

Il faut également souligner la finalisation du déploiement des nouvelles fiches de déclaration d’intérêt auprès des évaluateurs début 2020.

Les guides techniques d’accréditation GEN GTA 01 Traçabilité des résultats de mesure et GEN GTA 02 Systèmes d’information dématérialisés ont également été publiés, guides qui constituent une base de réflexion commune pour les organismes et les évaluateurs autour de ces deux sujets.
Enfin, les travaux menés dans le cadre de la transformation numérique ont permis aux évaluateurs de ne plus avoir qu’un seul et unique identifiant pour accéder à leur espace Evaluateur et à l’ensemble de leurs applications depuis le portail extranet Cofrac & Co.

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Membres de l’association

Organismes accrédités ou leurs groupements

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ASEFA
EUROVENT CERTITA CERTIFICATION
BUREAU ALPES CONTROLES
BUREAU VERITAS CERTIFICATION FRANCE
GINGER CEBTP
CERIB
CETIAT
CETIM
COFREND
COPREC
CRITT MDTS
CSTB
FCBA
CTC
CTIF
DNV GL – BUSINESS ASSURANCE FRANCE
EDF – LAB PARIS – SACLAY
INSTITUT DE SOUDURE INDUSTRIE
ITERG
LCIE
LNE
LRQA FRANCE SAS
MIRION TECHNOLOGIES (CANBERRA) SAS
NESTLE FRANCE NQAC Cergy
LCPP
QUALIBAT
SOCOTEC ENVIRONNEMENT
ASQUAL
BUREAU VERITAS SERVICES SAS
DTSB-SFJF
SOPEMEA
ECOCERT SA
EUROLAB France
SERVICE COMMUN DES LABORATOIRES
SYPREV
ANSES
SGS ICS
TRESCAL SAs
SILLIKER SAS – MERIEUX NutriSciences
AFNOR CERTIFICATION
APROLAB
UNIVERSITE GUSTAVE EIFFEL
RESEAU CTI
APAVE
AB CERTIFICATION
GLOBAL CERTIFICATION
SNIPF CERTIFICATION
GIE ICV – VVS
CONTROL UNION INSPECTIONS FRANCE
VIVAUTO PL SAS
CERQUAL QUALITEL CERTIFICATION
OPQIBI
ACRITEC
CABINET FONTAN
GROUPE DE PREVENTION
01 CONTROLE
APHM LBM – POLE BIOLOGIE MEDICALE
SELAS CAB – LABO DE L’ILL
LABOSUD PROVENCE BIOLOGIE
ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG
LABORATOIRE CERBA
SELAS BARLA
CENTRE HOSP MEM. France/Etats-Unis
CENTRE DE PATHOLOGIE EMILE GALLE
ANSM
SOCOTEC CERTIFICATION FRANCE
DEKRA CERTIFICATION SAS
QUAESRES – QUALIPROPRE
GNIS
GRID SOLUTIONS SAS
DEKRA INDUSTRIAL SAS
QUALTECH SAS
INTERTEK CERTIFICATION France
LABORATOIRE VIALLE
LBM DES HUEP – AP-HP
QUALIT’EnR
FEDERATION HEXAGONE
SELAS LABORIZON MAINE ANJOU
PROBIOQUAL
CONFARMA FRANCE SAS
ACDEF
ALLIANCE CONTROLE VERIFICATION
GDS FRANCE
SELARL CANARELLI COLONNA FERNANDEZ
LABOSUD
LABOSUD GARONNE
BIOESTEREL
SELAS BIOLAB AVENIR
GEN BIO
NOVABIO
LBM CAB
CENTRE HOSPITALIER DE BETHUNE
SELAS BIO-LAM-LCD
BC-LAB
LSTI SAS
LBM EIMER
SELAS ASTRALAB
BUREAU VERITAS EXPLOITATION
BUREAU VERITAS LABORATOIRES
QUALICONSULT
SAUR
ISQ
AIR LIQUIDE FRANCE INDUSTRIE
SELARL MED-LAB
COORDINATION DES OEUVRES SOCIALES ET MEDICALES
SELAS ESPACEBIO
SELARL BIO67 – BIOSPHERE
LABORATOIRE BIOSUD
Laboratoires MAYMAT
ASSOCIATION DES CONTROLEURS DE FRANCE
CH VALENCIENNES
HOSPICES CIVILS DE LYON
EFECTIS France
I.CERT
LBM FIEVEZ IGOUT
INERIS
EUROFINS ANALYSES POUR L’ENVIRONNEMENT FRANCE SAS

Groupements professionnels d’entités recourant à l’accréditation

AFG
FEDERATION DES INDUSTRIES MECANIQUES
FFB (Fédération Française du Bât)
FIEEC
FNTP
UNION DES ENTREPRISES DE PROXIMITE
AIMCC
CPME
Comité des Constructeurs Français d’Automobiles
FRANCE CHIMIE
IFS MANAGEMENT
CONSEIL NATIONAL DES ACHATS
GIFAS
UNICANCER
SIDIV
FEDERATION HOSPITALIERE DE FRANCE
CNOM
CNPath – Conseil National Professionnel des Pathologistes
FEDERATION FRANCAISE DES METIERS DE L’INCENDIE

Représentants d’intérêts publics

AFITE
MINISTERE DE L’AGRICULTURE
AFOC
MINISTERE DE L’ECOLOGIE & DE LA TRANSITION SOLIDAIRE
DIRECTION GENERALE DES ENTREPRISES
MINISTERE DE L’INTERIEUR
MINISTERE DE L’ECONOMIE (DGCCRF)
CNAFC
COLLEGE FRANCAIS DE METROLOGIE
CNAMTS
MINISTERE DE LA SANTE – DGS
DIRECTION GENERALE DU TRAVAIL
HAUTE AUTORITE DE SANTE
SOCIETE FRANCAISE DE BIOLOGIE CLINIQUE
ASSOCIATION ROBIN DES BOIS
ASSOCIATION LEO LAGRANGE
AGENCE DE LA BIOMEDECINE

Membres associés

BUREAU VERITAS CPS France
LABORATOIRES ANIOS
BRGM – Direction des Laboratoires
DGA Techniques Terrestres
CEPRAL
E2M
AMMER JEAN-FRANCOIS
LCI – CF&R
CEFRI
EGIS STRUCTURES ET ENVIRONNEMENT
ITRON FRANCE
SOCIETE DES PETROLES SHELL
UTAC
ZWIEBEL SAS
AEROMETROLOGIE
SAGEMCOM BROADBAND SAS
GIE LABILAIT
APITI
ENDRESS et HAUSER
INRAE
AFNOR GROUPE
EUROFINS GALYS
CTE SAS
VISKALI ACC
QUALISPORT
SELARL DE BIO. MEDICALE SAMBOURG
ORDRE NATIONAL DES PHARMACIENS SECTION G
BIO QUALITE
KOLOPP
TESTO INDUSTRIAL SERVICES
VALAB
GINGER CATED
AIR LIQUIDE INSPECTION ET SERVICES
12345 ETOILES DE FRANCE
CNAM LCM -Métrologie
CALEDONIENNE DES EAUX
FRANCE EDUCATION INTERNATIONALE
LABORATOIRES POURQUERY
METROVALI
SILEBAN
QSE PARTNER
CEKAL ASSOCIATION
CEMAFROID SAS
GMS INTERVENTIONS
LABORATOIRE COLARD
CHU DE NICE – HOPITAL PASTEUR 1
LBM DUBET
MAZARS SAS
SELAS ABO+
JOEL KARECKI
CHU DIJON BOURGOGNE
MEDILAB66
ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE
SELAS BIOCLINIC
AGRI CONFIANCE
BUREAU PREVENCO
POLE VERIFICATION
QUALITY PARTNER SAS
SOCIETE FRANCOPHONE POUR L’AGILITE
LABORATOIRES DUBERNET
M. GUY NKULU WA NGOIE
RH MOBILITE INTERNATIONALE
Jacques MULBERT

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Comités de section

Organismes accrédités

Guislaine BAVELARD – CERIB
Caroline CHMIELIEWSKI – LCPP – DSQ
Pierre CLAUDEL – CETIAT
François FARGE – APAVE SA
Alain HOCQUET – FCBA Institut Technologique
Pascal LAUNEY – LNE
Nicole MAURICE – SILLIKER SAS – Merieux NutriSciences

Groupements professionnels d’entités recourant à l’accréditation

Patrice BARRÉ – FIEEC
Alain BONNET – AIMCC
Michel CORDONNIER – Groupe EDF
François DAUBENFELD – CCFA
Valéry LAURENT – Fédération Française du Bâtiment

Représentants d’intérêts publics

Clara ALBERGARIA PACHECO – Ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation – Direction Générale de l’Alimentation
Olivier CALVEZ – Ministère du Travail – Direction Générale du Travail chimiques, physiques et biologiques
Francis CHATELAIN – Confédération Nationale des Associations Familiales Catholiques
Marielle FAYOL – Ministère de l’Economie et des Finances – Direction Générale des Entreprises

Personnalités qualifiées

Marc HIMBERT – LNE-LCM – Conservatoire National des Arts et Métiers

Membre à titre consultatif

Maguelonne CHAMBON – Laboratoire national de métrologie et d’essais

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Comités de section

Organismes accrédités

Laurent DAHMANI – AFNOR CERTIFICATION
Roselyne DEFER – SGS ICS
Céline HECQUET – CSTB
Jean-Michel LEFEVRE – BUREAU VERITAS Certification France
Stéphane MOUCHOT – OPQIBI 
Pascal PRUDHON – LNE
Philippe ROUDIER – LRQA France SAS

Groupements professionnels d’entités recourant à l’accréditation

Olivier DOYEN – FIEEC / HAGER ELECTRO SAS
Yannick ONFROY – AFG
Virginie RIVAS – ANIA
Emilie TAFOURNEL – FCD

 

Représentants d’intérêts publics

Yves BOUHIER – Association Française des Ingénieurs et Techniciens de l’Environnement
Laurent CADIOU – Ministère de la Transition écologique et solidaire – Direction Générale de l’Energie et du Climat
Antoine DE FINANCE – CNAFC
Marianne KOSZUL – Ministère du Travail – Direction Général du Travail

 

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Comités de section

Organismes accrédités

Jean CANARELLI – LBM CANARELLI – COLONNA DE CINARCA – FERNANDEZ
Frédérique CANIS – LBM CH VALENCIENNES
Ivan MONNERET – LBM LABOSUD
Philippe PIET – LBM NOVABIO
Bernard POGGI – LBM des Hospices civils de Lyon
Brigitte SAVIE – LBM MED-LAB
Marie-Hélène TOURNOYS – LBM CH BETHUNE
Michel VAUBOURDOLLE – LBM des HUEP DE L’AP-HP
Jean-Michel VIALLE – LBM VIALLE

Groupements professionnels d’entités recourant à l’accréditation

Bruna ALVES DE REZENDE – UNICANCER
Catherine BLIEM-LISZAK – Etablissement Français du Sang
Philippe CAMPARO – Conseil National des Pathologistes
Francis CHATELAIN – Confédération Nationale des Associations Familiales Catholiques
Elisabeth GORMAND – Conseil National de l’Ordre des Médecins
Laure NAVARRO – Fédération Hospitalière de France

Représentants d’intérêts publics

Marianne DESCHENES – Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé
Catherine GUICHARD – Direction Générale de la Santé
Philippe JONVEAUX – Agence de la Biomédecine
Françoise STALLA – Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés

Personnalités qualifiées

Pascale BLANGARIN – Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro
Philippe COTTY – Centre de radiologie GRIM
Bernard GOUGET
Alain SUIRO – Bio Qualité

Membre à titre consultatif

Vincent DELATOUR – Laboratoire national de métrologie et d’essais

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Comités de section

Organismes accrédités

Evelyne BRIONNE – SAUR
Gérard CAYZAC – Groupe de Prévention
François CORRE – SOCOTEC
Rémi FONTAN – Cabinet FONTAN
Gilles MICHEL – BUREAU VERITAS SA
Pascal NURY – ACRITEC
Charlotte NENNER – APAVE
Laurent PEINAUD – DEKRA INDUSTRIAL SAS

Groupements professionnels d’entités recourant à l’accréditation

Olivier CHABROUX – Fédération des Industries Electriques, Electroniques et de Communication
Benoît DALY – Fédération Française de Carosserie Constructeurs
Christophe ERHEL – Association Française du Gaz
Franck GAMBELLI – Union des Industries et Métiers de la Métallurgie
Eric SORGO – Fédération Nationale des Travaux Publics

 

Représentants d’intérêts publics

Luc BARANGER – Fédération Nationale Famille de France
Isabelle MAILLARD – Ministère du Travail, de l’Emploi de la Formation professionnelle et du Dialogue Social
Christophe PECOULT – Ministère de la transition écologique et solidaire – Direction  – Générale de la Prévention des Risques
Bernard VAN MARIS – Ministère de l’Economie et des Finances – Direction Générale des Entreprises

Personnalités qualifiées

Thierry GUILARD – Ministère de l’intérieur – Bureau de la prévention et de la sécurité incendie
Alain THIBAULT – Consultant indépendant
Pascal LEMOINE – Retraité

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Résultats
financiers en K€

Bilan et compte de résultats

Ce document est édité par le service
Communication/Promotion du Cofrac.
Mai 2021.

Cofrac
Service Communication/Promotion
52 rue Jacques Hillairet
75012 Paris

Tél. : +33 (0)1 44 68 53 18
Email : julie.petrone-bonal@cofrac.fr

Conception : 64°nord

ISSN 2550-8296